Rozwiązania do walidacji

Rozwiązania do walidacji i weryfikacji.

Walidacja procesów w ramach zapewniania jakości w przemyśle farmaceutycznym jest istotną częścią Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP). HunterLab pomaga klientom weryfikować wyposażenie i sprzęt HunterLab w celu przestrzegania przepisów rządowych. HunterLab oferuje zautomatyzowane rozwiązania programowe, drukowane notebooki walidacyjne, kwalifikacje oraz instalację i szkolenia na miejscu.

- Digital Qualification Software.

HunterLab Digital Qualification Notebook (DQNB) to cyfrowe, gotowe do pracy rozwiązanie przemysłu 4.0, które ułatwia tworzenie kompleksowego „notatnika kwalifikacyjnego” do walidacji i zgodności dla instrumentów HunterLab. DQNB tworzy łatwe do naśladowania instrukcje krok po kroku i dostarcza specyficzne dla urządzenia i aplikacji protokoły IQ, OQ i PQ, które są wykorzystywane do sprawdzania poprawności instalacji i wydajności przyrządu.

- Niestandardowy notatnik kwalifikacyjny IQOQPQ.

Zapewnienie niestandardowego protokołu IQOQPQ do instalacji, działania i kwalifikacji wydajności pomaga użytkownikom w przeprowadzaniu własnych kwalifikacji i dokumentacji. Każdy pakiet zawiera typ instrumentu i oprogramowania, nazwę firmy, adres, podsumowanie kwalifikacji, przegląd systemu i odpowiednie podpisy zatwierdzeń dla dzienników. Wszystkie procedury są wyjaśnione krok po kroku. Pakiety protokołów zwykle mają długość od 20 do 30 stron.

- EasyMatch QC-ER V & C Notebook.

Oprogramowanie EasyMatch QC jest dostępne z funkcją Electronic Record Keeping i spełnia wymagania oprogramowania dotyczące zgodności z 21 CFR Part 11. Ta wersja oprogramowania chroni i zachowuje kompletne i dokładne dane, ogranicza dostęp do systemu, przeprowadza kontrole uprawnień, zapewnia wygenerowaną komputerowo ścieżkę audytu i zawiera podpis elektroniczny.

- Spektrofotometr transmisyjny Vista-ER.

Vista z wbudowanym oprogramowaniem Essentials-ER zapewnia samodzielne rozwiązanie do pomiaru barwy zaprojektowane, aby pomóc użytkownikom osiągnąć zgodność z FDA CFR 21 Part 11. To samodzielne rozwiązanie eliminuje potrzebę zakupu przez użytkowników zewnętrznego oprogramowania zgodnego z ER i komputera.